Curso Buenas Prácticas de Investigación Clínica

Curso Buenas Prácticas de Investigación Clínica

Los objetivos apuntan al desarrollo de competencias, que incluyen diferentes niveles de profundidad: adquisición de: conocimientos, habilidades o destrezas, actitudes, valores ético profesionales exigidos por todo protocolo de investigación clínica que cumpla buenas prácticas.

Gustavo Arroyo
PhD Medicina, PhD Farmacología y Terapéutica, PhD Medicina Interna, MSc Toxicología.

• Profesionales de la salud médicos y no médicos, con o sin experiencia en la realización de estudios clínicos, docentes y no docentes.
• Médicos generales y/o especialistas.
• Químicos farmacéuticos.
• Licenciados en: enfermería, bioquímica, biología psicología, asistentes sociales, nutricionistas, archivo médico
• Monitores, CRO, CRA, integrantes de las agencias regulatorias de salud.
• Integrantes de los Comité de Ética en investigación clínica institucional. 
• Abogados, Contadores integrantes de instituciones de salud públicas y privadas
• Estudiantes con especial interés en la investigación clínica.

Inicio: 1° de agosto
Horario: jueves de 18:00h a 20:00h
Duración: 4 meses
Modalidad: online sincrónico, 3 sesiones presenciales

MÓDULO I

Regulación internacional
Objetivo aprendizaje: Conocer y aplicar las Guías Internacionales de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP por sus siglas en inglés) que regulan la gestión de los protocolos de investigación clínica internacional.

Descripción general: Buenas Prácticas Clínicas en Investigación Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (GCP ICH por sus siglas en inglés). Documento de las Américas de la OPS. Análisis de las Guías Éticas Internacionales. Informe Belmont. Declaración de Helsinki 2000 (Aceptada por el MSP Uruguay). Declaración de Helsinki 2008: Art. 14 y Art. 32.
Docente titular: Dr. Gustavo ArroyoMédico, PhD Farmacología Clínica y Terapéutica, PhD Medicina Interna, MSc Diabetología, MSc Toxicología, UdelaR. Actual: Coordinador Unidad Investigación Clínica Farmacológica CASMU, Coordinador Curso Investigación Clínica UM, Coordinador Maestría Farmacología Clínica UM, Integrante Comité Evaluación Salud: CESPE ANII, AGESIC, Fullbright, Movimiento Salud 2030, Presidente ISPOR Uruguay, Asesor Farmacológico Biored Sur Alianza de Pacientes Uy, Integrante Soc. Uruguaya de Telemedicina y Telesalud. Anterior: Profesor Farmacología y Terapéutica. Facultad de Medicina CLAEH, Coordinador Unidad Investigación Clínica. Facultad de Medicina CLAEH, Dirección Médica y Marketing en Laboratorio: Roche Internacional, Abbott, Urufarma-Squibb, Roemmers, Hoechst Uruguay, Asesor Médico en Investigación Clínica terapéutica Hoechst AG Frankfurt am Main, Alemania

Regulación Regional, Nacional I

Descripción general: Regulación Regional: MERCOSUR, Regulación Nacional: Uruguay, Normativa y procedimientos regulatorios. Uruguay Decreto Ley 158/2019.
Docente titular: Dr. Abo. José Miguel Delpiazzo. Doctor en Derechos y Ciencias Sociales, UdelaR, Asistente G2 Derecho Financiero, UdelaR, Máster en Derecho y Técnica Tributaria UM. Socios Estudio Delpiazzo Abogados. Coautor de libros y autor de diversos trabajos en los temas de su especialidad: derecho tributario y derecho de la salud.

Regulación Regional, Nacional II
Descripción general: Regulación Regional: MERCOSUR, Regulación Nacional: Uruguay, Normativa y procedimientos regulatorios. Uruguay Decreto Ley 158/2019.
Docente titular: Dr. Abo.  José Miguel Delpiazzo. Doctor en Derechos y Ciencias Sociales, UdelaR, Asistente G2 Derecho Financiero, UdelaR, Máster en Derecho y Técnica Tributaria UM. Socios Estudio Delpiazzo Abogados. Coautor de libros y autor de diversos trabajos en los temas de su especialidad: derecho tributario y derecho de la salud.

Bioética en Investigación Clínica
Descripción general: Principales teorías Bioéticas y la relación entre ética y Derechos Humanos. Qué relación existe entre la ética y la investigación con seres humanos: el problema. Concepto de ética y moral. Bioética en el concepto actual.
Docente titular: Dr. Álvaro Giordano.

Comité de Ética en Investigación Clínica
Descripción general: Composición de un CEIC, funciones, procedimientos, puesta en marcha. Análisis Protocolos de Investigación y Consentimiento Informado.
Docente titular: Dr. Álvaro Giordano.

Metodología Investigación cuantitativa I
Descripción general: Introducción a la metodología de la IC, Definiciones, protocolos, diseños y aplicaciones de estudios observacionales, requerimientos formales y metodológicos para investigaciones observacionales. Muestreo, inferencia estadística.
Docente titular: Dr. Alejandro Ferreiro.

Metodología Investigación cuantitativa II
Descripción general: Estudios transversales, casos y controles. Estudios de cohortes, Casos clínicos, series de casos, propensión emparejada. Estudios ecológicos.
Docente titular: Dr. Alejandro Ferreiro.

Metodología Investigación cuantitativa III
Descripción general: Análisis de datos longitudinales, (análisis de supervivencia, regresión logística). Meta análisis. Cierre del módulo: Significación clínica y significación estadística.
Docente titular: Dr. Alejandro Ferreiro.

Metodología Investigación cualitativa I
Descripción general: Descripción de herramientas de investigación cualitativa. Análisis de proyectos de investigación aplicados a prevención y promoción de salud. Casos de investigación cualitativa.
Docente titular: PhD Victoria Gómez.

Metodología Investigación cualitativa II
Descripción general: Descripción de herramientas de investigación cualitativa. Análisis de proyectos de investigación aplicados a prevención y promoción de salud. Casos de investigación cualitativa
Docente titular: PhD Victoria Gómez.

Redacción científica
Descripción general: Herramientas esenciales del redactor: introducción a la redacción científica; gestores bibliográficos; bases de datos académicas; recursos de investigación disponibles a través de la Biblioteca de la UM.

Docente titular: Lic. Bibliotecología Natalia Olascoaga. Licenciada Bibliotecología y Especialista en Patrimonio Documental: Historia y Gestión, UdelaR, Bibliotecóloga en UM y CEDEI; docente asistente de “Investigación y documentación” en Facultad de Comunicación UM y de “Introducción a la Investigación” en Psicología UM.

Artículo científico I
Descripción general: El artículo científico original. Aspectos generales. Estructura y contenido. Carta al editor. Redacción de un caso clínico o serie de casos. Redacción de una revisión sistemática y meta- análisis.
Docente titular: Dr. José BoggiaMédico Internista y Nefrólogo Doctorado en Ciencias Biomédicas en UdelaR, Fellow de Epidemiología en Hipertensión en la Universidad Católica de Lovaina, Belgica

Artículo científico II
Descripción general: El artículo científico original. Aspectos generales. Estructura y contenido. Carta al editor. Redacción de un caso clínico o serie de casos. Redacción de una revisión sistemática y meta- análisis.
Docente titular: Dr. José BoggiaMédico Internista y Nefrólogo Doctorado en Ciencias Biomédicas en UdelaR, Fellow de Epidemiología en Hipertensión en la Universidad Católica de Lovaina, Belgica.

Publicación en una revista científica
Descripción general: Sección de la revista e indicadores bibliométricos.El proceso editorial: proceso de envío, la carta de presentación. La revisión por pares (peer review) y la respuesta a los revisores. Cuestiones éticas y legales de las publicaciones científicas.
Docente titular: Dr. José Boggia. Médico Internista y Nefrólogo Doctorado en Ciencias Biomédicas en UdelaR Fellow de Epidemiología en Hipertensión en la Universidad Católica de Lovaina, Bélgica.

Proyecto científico/tesis
Docente titular: Dr. Nicolás Nin. Doctor en Medicina UdelaR, Medicina Intensiva, Gestión y Administración de Salud. Título Bioestadística Universidad Complutense de Madrid, Máster en Gestión del riesgo y seguridad del Paciente ISDE Madrid. Doctorado Ciencias Biomédicas UdelaR-PROINBIO y Universidad Complutense de Madrid. Prof. Adj. Fisiopatología, Asist. Nefrología UdelaR, Prof. Medicina asociada de la Universidad Europea de Madrid. Ha ejercido la docencia y gestión en distintas instituciones. Consultor en el área de Salud e incorporación de tecnología Médica y tiene varios desarrollos en tecnología aplicada a la Salud.

MÓDULO II

Innovación y Salud

Descripción general: Innovación y Salud.
Docente titular: Dr. Gastón MuríasJefe de Terapia Intensiva, Jefe del Instituto de Innovación y Desarrollo. Hospital Británico de Buenos Aires.

De la idea al mercado
Descripción general: De la idea al mercado.
Docente titular: Dr. Gastón MuríasJefe de Terapia Intensiva, Jefe del Instituto de Innovación y Desarrollo. Hospital Británico de Buenos Aires.

Fases en el desarrollo de un producto original sintético
Descripción general: Desarrollo de un producto farmacéutico original innovador sintético. Nueva indicación terapéutica. Fases Pre Clínicas 0, S. Fases Clínicas I, II, III, IV, V.  IA, Teleconectividad, Telemedicina, IoT, estudios descentralizados a distancia.
Docente titular: Dr. Gustavo Arroyo.

Fases en el desarrollo de un producto original biológico
Descripción general: Inmunogenicidad, Intercambiabilidad, Farmacovigilancia.
Docente titular: Dr. Gustavo Arroyo.

Vigilancia farmaco tecnológica, activa y pasiva
Descripción general: Regulación en Uruguay. Habilitación de empresas del ámbito sanitario. Registro de productos de salud (medicamentos, productos de tecnología médica). Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Docente titular: Q. F. Leticia Perdomo. Mag. Dirección empresas salud, Especialista en gestión de calidad UNIT- ISO 9001, formación en Diseño de políticas públicas. Experiencia laboral en la Industria farmacéutica (producción, logística, aseguramiento de calidad y co dirección técnica), farmacia hospitalaria (dirección técnica y jefaturas de sectores de farmacia en centros hospitalarios de 3er nivel de atención), actualmente MSP (División Evaluación Sanitaria y Comisión de FTM), docente de Política Sanitaria en IEEM.

Investigación clínica independiente
Descripción general: Sinergia entre IC patrocinada por la industria y la IC independiente. ¿Cómo articular y potenciar ambos tipos de IC? ¿Cuáles son los beneficios?. Asociación de proyectos en la formación de postgrados. Generación de la hipótesis, revisión de la evidencia, factibilidad (capacidades y presupuesto), impacto y utilización de resultados.
Docente titular: Dr. Gustavo Arroyo

Investigación clínica patrocinada

Instituto Copenhagen de Investigación Clínica
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Boggi Eliasen

Instituto Pasteur Montevideo
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Carlos Batthiany, Dr. Gonzalo Moratorio

Uruguay XXI
Carga horaria: 15´
Expositor: Ing. Alejandro Ferrari, Ec. Alejandro Ortiz

ANII
Carga horaria: 15´
Expositor: Ing. Flavio Caiafa, Ing. Quím. Ariel Safir

CUDIM
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Pablo Duarte, Dr. Juan Pablo Gambini

CEFA
Carga horaria: 15´
Expositor: Dr. Abo. Daniel Garat
Tema: La investigación clínica en el proceso de R&D. Modelos innovadores de investigación clínica. Oportunidades y desafíos a la colaboración.

Equipo de Investigación Clínica
Objetivo aprendizaje: Conocer la Logística de la comunicación entre las partes involucradas en un estudio clínico.
Descripción general: Equipo investigador. Calificación, descripción de roles, responsabilidades, Derechos y deberes, funciones, registro e informes de acuerdo al protocolo. Investigador Principal, Coordinador de la Investigación. Co Investigadores, Patrocinante, CRA, CRO; Comités de Ética y otros miembros del equipo de investigación. Planificación, responsabilidades en un estudio clínico. Hoja de ruta. Aspectos presupuestarios y contratos. Pagos y administración financiera. Transparencia y creación de capacidad en los centros. Manejo de archivos.
Tracking de versiones. Manejo de la información sensible.
Docente titular: Dr. Gustavo Arroyo

Sujeto de Investigación Clínica
Descripción general: Perspectiva, Centralidad, inclusión, etnias, niveles, RWD, RWE, Derechos y Deberes.
Docente titular:​​​​​​​ Dr. Gustavo Arroyo.
Expositor invitado: Alianza Pacientes UY Psic. Agustín Menéndez, Observatorio Oncológico Jorge Lamela, Raquel Paniagua.

CRO Contract Research Organization
Descripción generalCRO & Documentos esenciales.
Docente titular: Cra. Claudia Rodríguez Verde. CEO & Co-Fundadora de RARAS CRO, Integrante del Consejo Directivo de PORSALEU. Directora de Operaciones Clínicas en RARAS CRO

Documentos esenciales, documentos fuente
Descripción general: Documentos asociados esenciales y no esenciales. Documentos Fuente. Manual del Investigador (Investigational Brochure en inglés). Protocolo de Investigación. Lectura crítica, objeciones, requerimientos, enmiendas. Formulario de registro de datos (CRF por sus siglas en inglés). Consentimiento Informado. Lectura crítica, objeciones, adecuación local. Contrato Financiero.
​​​​​​​Docente titular:​​​​​​​ Cra. Claudia Rodríguez Verde. CEO & Co-Fundadora de RARAS CRO, Integrante del Consejo Directivo de PORSALEU. Directora de Operaciones Clínicas en RARAS CRO.

Administración y gestión insumos materiales
Descripción general: Herramientas Farmacéuticas en la Investigación Clínica. Manejo de Medicación de Estudios Clínicos. Sistemas IVRS Operadores logísticos. Organización control. Distribución contabilidad, administración archivo y conservación. Archivos de toda documentación (Data Management en Inglés) de manera apropiada y consistente. Material biológico: obtención, preparación, envío a laboratorio local, regional y/o internacional. Medicación (Drug dispensing log en inglés). Consolidado de la medicación utilizada (Drug accauntability en inglés). QA. Controles internos y externos. Auditorías internas y externas. Inspecciones. Preparación para una Inspección (Inspection Readness en inglés). Hallazgos. Observaciones, Violaciones, Fraude.
Destrucción de la droga. Manejo de la medicación de estudio en los centros.
Docente titular: Dra. QF. Virginia OlmosEspecialista en Farmacia Hospitalaria, Dra. Química área farmacia Hospitalaria, Master en dirección de empresas de salud, post grado en farmacología clínica, Supply Chain y Evaluaciones económicas y farmacoeconomía. Experiencia en la cadena del medicamento desde la logística, farmacia hospitalaria y área regulatoria. Dirigió un Servicio de Farmacia Hospitalaria durante 17 años en el área pública y privada con investigación clínica. 10 años en área logística de medicamentos nacional y regional, de medicamentos en estudios clínicos fase II, III y IV. Actual Vice presidente de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) vice presidenta de Asociación de Química y Farmacia del Uruguay.

Kick off Investigación Clínica
• Objetivo aprendizaje: Aportar conocimiento sobre la situación actual de la Investigación Clínica en Uruguay desde los puntos de vista: Regulatorio, Gestión y Económico. Explorar caminos para la eventual expansión de la actividad en el país. "Cómo completar un Formulario de consideración de un protocolo de investigación Clínica...".
• Conocer todas las etapas involucradas en la IC, desde la creación del protocolo, su aprobación por el Comité Científico, el Comité de Ética Institucional en IC y el Ministerio de Salud Pública, el reclutamiento de pacientes, el desarrollo del estudio, la recolección de datos, su archivo y la preparación para una auditoría interna y externa.
• Generar ámbitos de actualización y discusión en IC entre aquellos profesionales vinculados al área biomédica: médicos, investigadores, monitores farmacéuticos, químicos, biólogos, bioquímicos, asistentes sociales, sicólogos, licenciados en enfermería, miembros de los Organismos Regulatorios, Comités Científicos y Comité de Ética institucionales en IC.
• Concebir, fomentar y estimular estudios clínicos con densidad y relevancia científica nacional regional e internacional.
• Demostrar una actitud positiva hacia el auto-aprendizaje y la educación continua.
Descripción general: Beneficios Investigación Clínica. FODA. Excelencia profesional en la gestión de la Investigación Clínica.
Docente titular:​​​​​​​ Dr. Gustavo Arroyo.

• Dr. Gustavo Arroyo.
• Dr. Abo. José Miguel Delpiazzo.
• Dr. Álvaro Giordano.
• Dr. Alejandro Ferreiro.
• PhD. Victoria Gómez.
• Lic. Natalia Olascoaga.
• Dr. José Boggia
• Dr. Nicolás Nin.
• Dr. Gastón Murías.
• Q. F. Leticia Perdomo. 
• Cra. Claudia Rodríguez Verde. 
• Dra. QF. Virginia Olmos

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